加拿大批准新型癌症免疫疗法 但专家们有不同看法

加拿大最近批准的一种新型癌症治疗方法有望将治疗时间缩短至几分钟，但专家们对这是否对患者最有利有不同的看法。

人们担心这将不必要地使用现有药物的更高剂量，并且可能比目前的静脉注射方法更昂贵。

相比之下，另一位肿瘤学家表示，这是一个可喜的进展，可以大大缩短癌症治疗的时间。

加拿大卫生部上个月批准销售Tecentriq SC，这是一种处方药，用于治疗肺癌、肝癌和乳腺癌患者，是已经批准的药物阿特珠单抗的新型皮下制剂。

目前，阿替利珠单抗以Tecentriq IV的形式静脉注射，用于治疗各种肿瘤。这种新型皮下癌症免疫疗法将药物注射到皮下，而不是静脉注射。

总部位于安大略省密西沙加的制药公司 Roche Canada 上周在一份新闻稿中表示，Tecentriq 皮下注射剂有助于增强免疫系统对抗癌细胞的能力。该公司称这是加拿大首个针对多种癌症类型的癌症免疫疗法皮下注射剂。

该疗法已在30多个国家获得批准。瑞士制药巨头F. Hoffmann-La Roche Ltd.是罗氏加拿大公司的母公司。

新型免疫疗法有望节省时间

除了增强免疫系统之外，这种新疗法给患者带来的另一个潜在益处是其灵活性。

罗氏加拿大公司表示，Tecentriq 皮下注射必须由合格的医疗保健专业人员进行，但这可以在医院外、其他机构甚至患者家中进行。

加拿大肿瘤医学协会主席 Sharlene Gill表示，皮下注射剂型将缩短通常需要长期接受免疫疗法治疗的患者的时间。

她解释说，皮下注射可以更快地完成，只需大约15分钟，而静脉注射则需要大约一个小时。

“我不确定我是否会称其为游戏规则改变者，但我会说这对人们来说确实很重要：它可能不是一种新药，但它是一种能够提供高效药物的更好方法，”吉尔说，他也是温哥华不列颠哥伦比亚大学医学肿瘤学系的医学教授。

“可以在何处进行以及多快进行可能是两大好处……对于癌症患者来说，时间是他们最宝贵的财富。”

她补充说，这还可以释放系统的压力，为更多住院患者提供治疗，并为那些可能不住在大城市或不在化疗单位附近的患者提供更公平的癌症治疗机会。

“不会改变结果”

当吉尔谈到对患者的好处时，安省金斯顿皇后大学的肿瘤医学专家和肿瘤学教授比沙尔·贾瓦利 (Bishal Gyawali) 表示他有一些担忧。

他说，他不认为 Tecentriq SC 与现有的药物有太大不同，因为它使用的是相同的药物，即目前以静脉注射形式存在的阿特珠单抗。Gyawali 是 Common Sense Oncology 组织的联合创始人，该组织由医疗专业人士和患者倡导者组成，旨在促进以患者为中心的肿瘤治疗方法。

他补充说，对于某些癌症，其他免疫疗法药物具有更好的质量证据，并且比阿特珠单抗更受青睐。

“这种（皮下注射）不会改变治疗效果，因为这只是一个方便的问题——静脉注射还是皮下注射，”贾瓦利在接受 CTVNews.ca 视频采访时表示。“就疗效而言，它与静脉注射药物是一样的。”

贾瓦利表示，他认为静脉注射阿替利珠单抗并不是什么大负担，因为这种药物每四周注射一次。他说，有证据表明，每八周静脉注射一次也可以达到同样的效果。

“舒适的代价是什么？”

根据阿替利珠单抗已经在一次临床试验中进行了测试，Gyawali 表示 Tecentriq SC 将以 1,875 毫克的更高剂量出售和使用。Gyawali 说，就达到血液中的药物浓度而言，这相当于 1,200 毫克的静脉注射剂量。然而，他认为每三周 1,200 毫克的剂量超过了“最佳疗效”所需的剂量。

该研究的结论是，静脉注射和皮下注射治疗同样有效。其结果于 2023 年 8 月发表在《肿瘤学年鉴》上。罗氏加拿大公司的母公司 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 资助了该试验。

贾瓦利表示，这是一次“错失的机会”，因为尽管有证据表明较低剂量也具有同样的效果，但试验测试的是较高剂量。他说，静脉注射的剂量已经高于患者所需的剂量。

“毫无疑问，但该行业正在测试或推荐高于所需的剂量，而不是测试较低的剂量，仅仅是因为更高的剂量可以赚更多的钱，”贾瓦利说。

此外，他说，他预计新的皮下注射剂的成本将“大大高于”静脉注射剂，部分原因是他认为这种剂型将以方便使用为卖点进行营销。

“与患者每月一次的静脉注射相比，我们愿意为皮下注射多付多少钱？”他说。“舒适的代价是什么？”

此外，他表示，他担心阿替利珠单抗或任何免疫疗法（无论采用何种配方）的剂量可能过高，都可能导致副作用增加、药物浪费和成本增加。他描述了一个问题，即其他免疫疗法药物（如派姆单抗和纳武单抗）的剂量也没有必要过高。

贾瓦利认为罗氏公司测试更高剂量药物主要是出于利益考虑，而患者的最大利益不受重视，这些剂量对于治疗来说是不必要的。

罗氏加拿大公司发言人 Laura Pagnotta 没有直接向CTVNews回应 Gyawali 的指控，相反，她在给CTVNews的电子邮件中表示，加拿大卫生部的批准“基于可靠的数据，表明该治疗方法是安全有效的”。

对于高剂量服用可能产生的副作用的担忧，帕格诺塔表示，临床研究并未发现严重的安全问题。

Pagnotta 在一封电子邮件中表示：“Tecentriq SC 制剂的安全性与 Tecentriq IV 一致，临床试验中不良事件（副作用）的发生率也相似。在 Tecentriq SC 研究中未发生输液相关反应，注射部位反应性质轻微，对给药没有影响，并且大多数无需额外治疗即可解决。”

帕格诺塔称这是“重要的第一步”，并表示该公司现在可以与泛加拿大制药联盟以及联邦、省和地区机构进行对话，讨论“价格、创新的价值以及支持两者的数据”。

CTVNews联系了加拿大卫生部征求意见，但截至发稿时尚未收到回复。